New spectrophotometric method of amlodipine besylate determination and its validation

Abstract

Розроблений та валідований простий, точний і прецизійний спектрофотометричний метод оцінки кількісного вмісту амлодипіну безилату у таблетках. Метод базується на взаємодії амлодипіну безилату із натрію 1,2-нафтохінон-4- сульфонатом у лужному середовищі, за нагрівання реакційної суміші за 363K протягом 1 хв., з утворенням продукту помаран- чевого кольору. Спектрофотометричний метод включав вимірю- вання оптичної густини продукту при 459 нм. При розробленні методу вивчено та оптимізовано умови реакції. Підпорядкування закону Бера відбувалось у діапазоні концентрацій 10–20 мкг/мл при RSD 0,825 і 0,559%, а молярний коефіцієнт поглинання складав 2,54·104, діапазон застосування методів становить 67–133% від номінального вмісту амлодипіну безилату у лікарськихформах.

1Simple, accurate, and precise spectrophotometric method has been developed and validated for the estimation of amlodipine besylate (AML) in tablets. The method is based on the condensation of AML with sodium 1,2-naphthoquinone-4-sulphonate in an alkaline medium when the reaction mixture was heated at 363K for 1 min to form an orange-colored product. The spectrophotometric method involved the measurement of the colored product at 459 nm. The reaction conditions were studied and optimized. Beer’s law was obeyed in the concentration range of 10–20 μg·ml-1 with RSD of 0.825 and 0.559 % and molar absorption of 2.54·104, the range of methods application is 67–133 % of the nominal content of amlodipine besylate in the dosage forms.